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Promensil® (NPN 80015467), Promensil® Double concentration (NPN 80016071) et Promensil® Vitality (NPN 80016069) sont autorisés par Santé Canada en raison de leur efficacité, de leur sûreté et de leur qualité. PharmaCare possède une licence valide d’utilisation sur site no 300872 pour l’importation et l’entreposage des produits Promensil®.

Le Promensil® a été lancé sur le marché australien en 1997. C’était un des premiers produits naturels visant à soulager les symptômes de la ménopause. Aujourd’hui, le Promensil® est en vente dans plus de 16 pays et est un des produits naturels pour la santé des femmes les plus soumis aux essais.

Le sommaire des essais cliniques de Promensil® constitue une compilation des essais visant à évaluer l’efficacité et le caractère sécuritaire de la gamme de produits Promensil® pour la santé des femmes.

PharmaCare respecte des normes qui incarnent cinq qualités gages d’un produit de
très haute qualité.

Ces cinq attributs sont :

  • IPA : Des ingrédients pharmaceutiques actifs provenant d’installations accréditées en bonnes pratiques manufacturières.

  • BPM :Tous les produits sont fabriqués dans des installations jouissant d’une accréditation en bonnes pratiques manufacturières afin d’assurer un produit et un emballage de grande qualité.

  • CIH :Tous les produits sont soumis à des études de stabilité de grande envergure afin de respecter les directives de la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH).

  • Homologation : Tous les produits sont homologués afin de garantir que tous les comprimés contiennent la même quantité d’ingrédient actif.

  • Preuves cliniques : Des preuves fondées sur les faits en appui aux déclarations d’efficacité et de sécurité.

Objectifs : Évaluer l’efficacité et la sécurité des suppléments alimentaires à base d’isoflavones de trèfle rouge (Promensil®) par rapport à un placebo sur les changements dans la fréquence des bouffées de chaleur chez les femmes post-ménopausées.

Méthode : Étude en double aveugle contrôlée menée sur 30 femmes respectant les lignes directrices depuis plus de 12 mois et subissant plus de cinq bouffées de chaleur par jour. Toutes les femmes ont subi un essai à simple insu avec placebo pendant 4 semaines et ont ensuite été choisies de façon aléatoire pour recevoir soit un placebo, soit 80 mg d’isoflavones pendant 12 semaines de plus. L’efficacité a été mesurée selon la réduction du nombre de bouffées de chaleur par jour et le changement de résultat sur l’échelle climatère Greene.

Résultats : La fréquence des bouffées de chaleur a diminué de 16 p. 100 pendant les 4 semaines de placebo. Le groupe recevant des isoflavones a connu une réduction considérable de 44 p. 100 de plus (P<0,01) au cours de l'étape en double aveugle qui a suivi, alors que le groupe recevant le placebo n'a connu aucun autre changement. Le résultat Greene a diminué de 13 p. 100 chez le groupe ayant reçu l'ingrédient actif et est demeuré inchangé chez le groupe ayant reçu un placebo. Conclusion : Le traitement de 80 mg d'isoflavones (Promensil®) par jour a entraîné une réduction considérable des bouffées de chaleur dans le groupe de référence. À la fin de l'étude, les femmes ayant reçu l'ingrédient actif ont connu une baisse de symptômes de 44 p. 100 par rapport au groupe ayant reçu un placebo, ce qui met en évidence l'efficacité du Promensil® pour la gestion des bouffées de chaleur. [/accordion-item] [accordion-item title="Les effets des suppléments d'isoflavones de trèfle rouge sur les symptômes vasomoteurs et de la ménopause chez les femmes postménopausées, endocrinologie gynécologique, Lipovac, Imhof et al (2011)"] Objectifs : Évaluer les effets des suppléments d'isoflavones de trèfle rouge sur les symptômes vasomoteurs et généraux de la ménopause chez les femmes postménopausées. Méthodologie : Cent neuf femmes postménopausées âgées de 40 ans et plus ont été choisies afin de recevoir au hasard deux capsules par jour du composé actif (80 mg d'isoflavones de trèfle rouge, groupe A) ou un placebo d'apparence semblable (groupe B) pendant 90 jours. Après une période de 7 jours sans traitement, la médication a été interchangée et prise pendant 90 jours de plus. La fréquence des bouffées de chaleur quotidiennes et des sueurs nocturnes, ainsi que l'intensité générale des symptômes de la ménopause (indice de Kupperman) ont été mesurées pour établir les valeurs de référence à 90, 97 et 187 jours. Résultats : La fréquence des bouffées de chaleur quotidiennes/sueurs nocturnes et les valeurs de l'indice de Kupperman étaient semblables dans les deux groupes lors de l'établissement des valeurs de référence. Tous les indices ont baissé de façon considérable après l'étape du trèfle rouge dans le groupe A, atteignant des niveaux de décroissance respectifs de 73,5 p. cent, 72,2 p. cent et 75,4 p. cent. Ces niveaux de décroissance ont été considérablement plus élevés que les niveaux observés dans le groupe B après l'étape du placebo (respectivement 8,2 p. cent, 0,9 p. cent et 6,7 p. cent). Dans le groupe A, toutes les valeurs ont considérablement augmenté après la période d'arrêt de 7 jours et l'étape du placebo. Dans le groupe B, tous les indices sont demeurés identiques après les étapes du placebo et la période d'arrêt de 7 jours, mais ont baissé considérablement après le traitement au trèfle rouge. Ces valeurs ont aussi été beaucoup plus basses que les valeurs recueillies dans le groupe A après l'étape du placebo. Aucun effet secondaire n'a été ressenti après le traitement au composé actif ou au placebo. Conclusion : Le supplément aux isoflavones à base de trèfle rouge a été plus efficace que le placebo pour réduire la fréquence vasomotrice quotidienne et l'intensité générale des symptômes de la ménopause chez les femmes postménopausées. [/accordion-item] [accordion-item title="L'utilisation de suppléments à base d'isoflavones réduit les bouffées de chaleur, The Female Patient Jeri AR (2002)"] Objectifs : La plupart des études sur les isoflavones alimentaires ont porté sur les légumineuses de soya (c.-à-d., fèves de soya), qui contiennent de la génistéine et de la daidzéine, deux des isoflavones dont les grandes propriétés œstrogéniques sont reconnues. Le trèfle rouge (trofolium pratense), qui est aussi une légumineuse, contient ces composés et deux isoflavones, la fomononétine et la biochanine, dont les propriétés liantes aux récepteurs des œstrogènes et la qualité de produire des effets semblables aux œstrogènes, sont connues. Cette étude a été menée afin d'évaluer l'efficacité du Promensil®, un supplément d'isoflavones dérivés du trèfle rouge, à atténuer la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur chez les femmes post-ménopausées. Méthode : Cette étude prospective, d'une durée de 16 semaines, a été menée en double aveugle contrôlée sur échantillon aléatoire de 30 femmes non végétariennes post-ménopausées depuis plus d'un an. Ce groupe non probabiliste a été divisé de façon aléatoire en deux groupes de quinze. Pour être admissibles, les femmes devaient être âgées de moins de 60 ans, avoir un taux d'hormone follicostimulante de plus de 30 mIU/ml, avoir au moins cinq bouffées de chaleur par jour (moyenne calculée pendant plus d'une semaine) et ne pas suivre un traitement hormonal substitutif (THS), ni prendre d'antidépresseurs ou autres médicaments, ni de produits à base de soya ou autre plante contenant un œstrogène actif depuis plus de 16 semaines. L'âge moyen des femmes était de 52 + 0,7 ans pour le groupe de traitement et de 52 + 0,8 ans pour le groupe de référence. Résultats : La fréquence et la gravité des bouffées de chaleur avaient diminué de façon considérable chez les femmes du groupe de traitement à la fin de l'étude de 16 semaines. Ce groupe a connu une réduction de 48,5 p. 100 de la fréquence des bouffées de chaleur dans une journée, par rapport à 10,5 p. 100 chez le groupe de référence. Les femmes du groupe de traitement ont aussi vu l'indice de la gravité subir une baisse statistique considérable, passant de 2,53 à 1,33 (réduction de 47 pour cent), alors que le groupe ayant reçu le placebo n'a connu aucun changement. Conclusion : L'efficacité à réduire les bouffées de chaleur et les résultats au chapitre de l'amélioration de la fonction cardiovasculaire, de la densité des os et de la sécurité rapportée ailleurs révèle que les suppléments d'isoflavones offrent une solution pratique aux femmes souhaitant atténuer les symptômes aigus de la ménopause. [/accordion-item] [accordion-item title="Les effets des isoflavones de trèfle rouge sur les symptômes de la ménopause, les lipides et la cytologie vaginale chez les femmes ménopausées : étude en double aveugle contrôlée sur échantillon aléatoire, Gynecological Endocrinology, Hildago, et al (2005)"] Contexte : Les résultats inattendus de l'étude de l'Initiative sur la santé des femmes ont entraîné une réduction du recours à l'hormonothérapie traditionnelle, changé l'attitude des médecins et de leurs patientes à l'égard de l'hormonothérapie et moussé leur intérêt pour les autres solutions possibles. Objectifs : La présente étude a pour but d'évaluer les effets des isoflavones contenus dans les extraits de trèfle rouge (Trifolium pratense) sur les symptômes de la ménopause, les lipides et la cytologie vaginale chez les femmes ménopausées. Méthode : Soixante femmes post-ménopausées âgées de 40 ans et plus, n'utilisant pas l'hormonothérapie, dont le résultat sur l'échelle de Kupperman est supérieur à 15, ont participé à une étude en double aveugle contrôlée sur échantillon aléatoire et ont reçu un supplément aux isoflavones de trèfle rouge vendu sur le marché (80 mg/jour) ou un placebo pour une durée de 90 jours. Après une période d'arrêt de traitement de sept jours, les femmes ont changé à l'autre traitement pendant une période supplémentaire de 90 jours. Le résultat sur l'échelle de Kupperman a été déterminé et un échantillon de sang et une cytologie vaginale ont été réalisés à jeun lors de l'établissement de la marque de référence, à 90 jours et à 180 jours. Résultats : Cinquante-trois femmes (88,3 p. cent) ont terminé l'étude. L'âge moyen des participantes était de 51,3 ± 3,5 ans; 69,7 p. cent des femmes étaient âgées de 50 ans ou plus. Il n'y a pas eu d'effet important sur l'indice de masse corporelle, le poids ou la tension artérielle après les différentes étapes du traitement. Le résultat sur l'échelle de Kupperman était considérablement plus bas après chacune des étapes du traitement. La baisse la plus marquée a été constatée après l'étape des isoflavones (référence : 27,2 ± 7,7; après les isoflavones : 5,9 ± 3,9; après le placebo : 20,9 ± 5,3, p < 0,05). Le supplément aux isoflavones de trèfle rouge a considérablement réduit le niveau de symptômes de la ménopause et a eu un effet positif sur la cytologie vaginale exprimé par l'amélioration des indices de maturation des cellules caryopyknotiques, de kératinisation et basales. Le taux de cholestérol moyen et les niveaux de lipoprotéine de basse densité et de triglycérides ont aussi diminué. Cependant, seul ce dernier était considérablement plus bas comparé avec le placebo. Conclusion : Les suppléments d'isoflavones de trèfle rouge ont considérablement diminué les symptômes de la ménopause et ont eu des effets positifs sur la cytologie vaginale et le taux de triglycérides chez les femmes ménopausées, par rapport au placebo. [/accordion-item] [accordion-item title="Use in healthy women with a family history of breast cancer"] A 3 year study conducted by Trevor Powles et al, of Parkside Oncology Unit, London and published in Menopause International Vol. 14 No.1 March 2008 59 supports the growing body of evidence that treatment with red clover isoflavones is safe and well tolerated in healthy women. This randomized, double blind, placebo controlled trial studied the effects of red clover isoflavones on women with at least one first degree relative with breast cancer. [/accordion-item] [accordion-item title="Solutions de remplacement sans ordonnance au THS; 81st Annual Meeting of the Endocrine Society Nachtigall LB, et al (1999)"] Objectifs : Essai ouvert mené dans le but de déterminer si une dose quotidienne (40 mg) de Promensil® réduit les symptômes de la ménopause. Méthode : Vingt-trois femmes ménopausées symptomatiques âgées de 40 à 65 ans ont été choisies afin de participer à cette étude. Avant l'étude, ces femmes subissaient, en moyenne, au moins cinq bouffées de chaleur par jour sur une période de sept jours et n'avaient pas eu leurs règles depuis au moins 12 mois. Les femmes devaient consigner les symptômes de ménopause et leur gravité tous les jours, en répondant à un questionnaire de l'échelle Greene pendant au moins 1 semaine avant de recevoir le Promensil®, et pendant au moins 8 semaines pendant le traitement au supplément. Seize femmes ont été retenues et ont participé à l'étude. Résultats : À la fin des huit semaines, la dose quotidienne de 40 mg de Promensil® a réduit considérablement la gravité et la fréquence des bouffées de chaleur et la gravité des sueurs nocturnes. À la fin des 8 semaines, le nombre de bouffées de chaleur avait réduit de 58 pour cent, passant de 8.1 à 3,6 bouffées vasomotrices par jour. [/accordion-item] [accordion-item title="Traitement aux isoflavones pour les bouffées associées à la ménopause : Examen systématique et méta-analyse. Maturitas Howes LG, et al (2006)"] Objectifs : Réaliser un examen systématique et une méta-analyse de tous les essais contrôlés d'échantillons d'isoflavones sur échantillon aléatoire visant à déterminer l'efficacité des isoflavones dans la réduction des bouffées de chaleur quotidiennes associées à la ménopause. Méthode : Une recherche exhaustive des études publiées sur les traitements aux isoflavones et les bouffées de chaleur associées à la ménopause a été menée. Les études contrôlées sur échantillon aléatoire précisant le nombre de bouffées de chaleur de référence, les différences entre les bouffées de chaleur, et la réduction du nombre de bouffées de chaleur, ont été retenues. Les effets du traitement aux isoflavones par rapport au groupe de contrôle ont été calculés et une méta-analyse a été effectuée. Résultats : Les suppléments à base d'isoflavones ont été associés à d'importantes réductions dans le nombre des bouffées de chaleur. Le pourcentage de réduction du nombre de bouffées de chaleur était étroitement lié au nombre de bouffées de chaleur de référence et à la dose d'isoflavones à l'étude. Conclusion : Ces résultats laissent entendre que les suppléments aux isoflavones peuvent produire une légère et même modeste réduction du nombre de bouffées de chaleur quotidiennes chez les femmes ménopausées et que les résultats sont plus marqués chez les femmes qui subissent un grand nombre de bouffées de chaleur chaque jour. [/accordion-item] [accordion-item title="Isoflavones à base de Trifolium pratense (trèfle rouge) dans le traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause : Examen systématique et méta-analyse, Phytomedicine, Coon JT, et al (2006)"] Objectifs : Réaliser une évaluation critique des éléments probants à l'effet que les suppléments contenant des isoflavones de Trifolium pratense (trèfle rouge) réduisent la fréquence des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées. Méthode : Les études ont été retenues en fonction de critères de rétention et d'exclusion prédéfinis. Tous les essais sur les mono-préparations contenant des isoflavones de Trifolium pratense réalisés sur un échantillon aléatoire et ayant pour but de traiter les bouffées de chaleur ont été retenus. Résultats : La méta-analyse révèle une réduction de la fréquence des bouffées de chaleur au sein du groupe de traitement actif (40-82 mg par jour) par rapport au groupe de contrôle. Conclusion : Il y a des preuves d'effets marginalement importants des isoflavones de T. pratense dans le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées. [/accordion-item] [/accordion]